二三类医疗器械注册证办理条件

天津世融企业司为企业提供国产或进口医疗器械NMPA注册服务，公司建有全流程服务管理体系，协助注册申请人制定产品注册方案、精准解读产品法规标准，提前警示可能遇到的风险点，并提供规避风险的合理建议，提升注册批准的效率和成功率。

服务产品：
产品类别     NMPA  I类、 II类、 III类

生产地址 中国境内、中国境外

产品类型 无源医疗器械、无菌医疗器械、有源医疗器械、体外诊断试剂

项目需求 备案、**注册、延续注册、变更注册、许可/登记事项变更。

服务内容：

创新产品注册

分类界定申请

产品检测代理

注册资料撰写

注册资料审核

注册资料申报

体系现场预审

生产许可申报

服务优势

体系标准 完善的服务管理体系，服务周到、注册成功率高

一站服务 全流程、一体化服务，协助培养技术人才团队

质量可控 精准立项策划、全程严控风险、过程质量管理

团队资源 医疗背景团队，精准解读法规标准，强有力资源整合能力

服务流程

业务接洽 项目调研、需求确认、项目评估
签约立项 签订合同
服务实施 组建项目组、服务方案、成果输出、质量控制
产品交付 成果交付、回访反馈

III类医疗器械注册证审评时限：

受理（5个工作日）→体系核查（受理后10日内下发核查通知，省局30日内完成核查）

→ 技术审评（90个工作日） → 补正审评（60个工作日）

→审批决定（收到审评意见20日内）→公告制证送达（审批决定后10个工作日内）

医疗器械注册申请资料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；

（五）产品说明书以及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七）证明产品*、有效所需的其他资料。

天津世融企业聚焦创新、高科技医疗器械产品的研究服务，以质量为导向，以设计研究及丰富的研发经验为基础，持续为客户输出创造。